УСЛОВИЯ ЗА ПОЛЗВАНЕ НА iGRO OT КЛИНИКИ

Общ преглед и цел

iGRO (Individual Growth Response Optimization) представлява уеб-базиран инструмент, разработен от и от името на Pfizer Inc. в САЩ за употреба в клиниките по ендокринология (това могат да бъдат индивидуална практика за специализирана медицинска помощ, групова практика за специализирана медицинска помощ; медицински център, болница за активно лечение; болница за долекуване и продължително лечение) („Клиники“), както и от техния оторизиран персонал („Крайни потребители“), за да предвиди резултатите в постигането на желания ръст при деца, лекувани с растежен хормон. Прогнозирането на растежа се постига чрез използването на публикувани алгоритми, заложени в програмата. Целта е да се улесни работата с пациентите в Клиниките; iGRO може също да помогне да идентифицира пациенти, които достигат над или не достигат желания ръст при лечението с растежен хормон и такива с проблем с желанието и възможността да спазват лекарските указания.

iGRO представлява софтуерна програма и поддържаща база данни. Той ще бъде поетапно включван за употреба в Клиники в Обединеното кралство, Ирландия, Швеция, Финландия, Норвегия, Дания, Белгия, Нидерландия, Германия, Франция, Италия, Испания, Гърция, Швейцария, Австрия, Португалия и България, като би могъл да стане наличен и в други държави.

iGRO е класифициран в ЕС като медицинско изделие от клас I и е получил CE маркировка за съответствие спрямо приложимите разпоредби и указания на ЕС. Pfizer Inc. е Законният производител на iGRO. Pfizer Limited е Упълномощеният законен представител на iGRO в ЕС, а Pfizer Limited („Pfizer UK”) има право да предоставя ползването на iGRO на територията на България.

Терминът „Pfizer” в настоящите Условия за ползване означава групата компании на Pfizer, включително Pfizer Inc., Pfizer Consumer Healthcare Limited и Pfizer UK.

ДОКЛАДВАНЕ И ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са длъжни съгласно Закона за медицинските изделия (ЗМИ) да съобщават незабавно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всеки инцидент или потенциален инцидент с медицинско изделие и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Инциденти/потенциални инциденти с медицински изделия следва да бъдат докладвани на:

Упълномощен представител на производител на медицинско изделие: Пфайзер Люксембург САРЛ – клон България, Европейски Търговски Център, бул. Цариградско шосе“ No. 115M, 1784, гр. София, България, тел: +359 2 970 43 33, факс: +359 2 970 42 00 или 008001181183, e-mail: BGR.AEReporting@pfizer.com или anzhela.kazandzhieva@pfizer.com

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), ул. Дамян Груев № 8, 1303, гр. София, България, тел.: +359 2 8903 417, факс: +359 2 8903 434 e-mail: bda@bda.bg

Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия:

www.bda.bg/index.php?option=com_content&view=article&id=182&Itemid=124&lang=bg

ИЗПОЛЗВАЙКИ iGRO, ВИЕ ПОТВЪРЖДАВАТЕ, ЧЕ СТЕ ОТОРИЗИРАН/А ОТ ВАШАТА КЛИНИКА И СЕ СЪГЛАСЯВАТЕ ОТ ВАШЕ ИМЕ И ОТ ИМЕТО НА КЛИНИКАТА С УСЛОВИЯТА НА ИЗПОЛЗВАНЕ НА iGRO.

1              Крайни потребители. Клиники по ендокринология (включително индивидуална практика за специализирана медицинска помощ, групова практика за специализирана медицинска помощ; медицински център, болница за активно лечение; болница за долекуване и продължително лечение, самостоятелно практикуващи лекари, партньорства, регистрирани или други видове практики), които са се договорили с Pfizer за употреба на iGRO, ще уведомяват Pfizer за всяко лице от техния персонал, което ще разполага с достъп до и ще използва iGRO посредством акаунт на Клиниката.

2               Регистрация. Всеки Краен потребител ще бъде поканен да се регистрира чрез покана по имейл от или от името на Pfizer за настройка на индивидуален акаунт.

3               Акаунти и контроли на достъпа на Крайните потребители. iGRO ще събира името, фамилията и имейл адреса на всеки от Крайните потребители във всяка Клиника, с цел да създаде индивидуален акаунт в системата на iGRO („Акаунт на краен потребител”). Всеки Акаунт на краен потребител ще има уникален потребителски идентификатор и ще бъде защитен с парола. Всяка Клиника ще носи самостоятелна отговорност, за да гарантира, че потребителските идентификатори и пароли за всеки от нейните Крайни потребители се съхраняват поверително и не се използват от никое лице, което не е оторизирано от Клиниката. Клиниката също така носи самостоятелна отговорност за всички действия, които се изпълняват от нейните Акаунти на крайни потребители. Ако даден Краен потребител напусне Клиниката, тази Клиника ще носи отговорност за спиране на достъпа на Крайния потребител до iGRO. Pfizer си запазва правото да преустанови някои или всички Акаунти на Крайни потребители и да спре iGRO по всяко време и поради всякаква причина.

4               Одит. iGRO включва автоматизирано одиторско проследяване, което ще записва данни относно това кой Акаунт на Краен потребител се използва за създаване, преглед и актуализация на който и да е запис на пациенти или на Крайни потребители.

5               Бисквитки. iGRO изисква съхраняването на бисквитки на Вашето/Вашите устройство/а (за подробна информация вижте Политиката за защита на лични данни на iGRO от връзката по-долу, която е неразделна част от настоящите Условия за ползване) и Вие предоставяте съгласие за тяхното съхранение и употреба. Ние ще Ви уведомим, ако това се промени.

6               Достъп до интернет и защита. iGRO представлява уеб-базиран инструмент, който може да изисква достъп до интернет чрез безжичен оператор, доставчик на интернет услуги или друг метод на достъп до интернет („Доставчик на мрежа”). Достъпът до iGRO може да не е наличен без връзка с интернет. Вие носите самостоятелна отговорност за всички такси към Вашите Доставчици на мрежа. Вие се съгласявате и приемате, че използването на интернет не винаги е защитено и че всяко използване на интернет или на някоя незащитена мрежа от страна на Клиниката или на Крайните потребители (включително, но не само безжични точки на достъп) се извършва на собствена отговорност на Клиниката (вижте Политиката за защита на личните данни за подробна информация относно сигурността, приложена по отношение на данните, съхранявани в iGRO).

7               Употреба на iGRO. Вие се съгласявате да спазвате законите по всяко време при употребата на и достъпа до iGRO и няма да правите нищо, което вреди на, пречи на, нарушава достъпа до, прекъсва или нарушава функционалността на iGRO или пречи на други потребители да използват инструмента.

8               Съдържание. Вие се съгласявате, че достъпът до и употребата на iGRO и неговото съдържание са изцяло на Ваша отговорност. Pfizer и/или нейните доставчици на технически услуги могат да добавят, изменят или изтриват материали от iGRO по всяко време по свое усмотрение. Pfizer ще упражни разумни усилия, за да включи точна и актуална информация в iGRO, но не предоставя гаранции, обещания или декларации от какъвто и да е вид за нейната точност, валидност, качество, пълнота или годност за целта. Pfizer отказва всякакви гаранции, преки или косвени, в максималната степен, позволена от закона. Освен за вреди, причинени умишлено или при проява на груба небрежност, нито Pfizer, нито нейните свързани лица, нито което и да е друго лице, участващо в създаването, произвеждането или предоставянето на iGRO, няма да носи отговорност за каквито и да е претърпени вреди независимо дали е по договор, правонарушение, или произтичащи по друг начин от уповаване на информацията, съдържаща се в iGRO, или като резултат от достъп до, употреба на или невъзможност за употреба на iGRO или по отношение на грешки или пропуски в неговото съдържание. Ограничението на отговорността в предходното изречение включва и всички претърпени вреди, предизвикани от вируси или друго увреждащо устройство, което зарази оборудването, софтуера или данните на компютъра.

9               Уеб сайтове и връзки на трети страни. iGRO може да съдържа връзки или препратки към други уеб сайтове, поддържани от трети страни, над които Pfizer няма контрол. Такива връзки са предоставени само за удобство. Pfizer не предоставя гаранции, обещания или декларации от какъвто и да е вид относно точността, валидността, качеството, пълнотата или годността за дадена цел на която и да е информация, съдържаща се в такива уеб сайтове, и не носи отговорност за вреди от какъвто и да е вид, произтичащи от такава информация. Включването на връзка към трета страна не предполага одобрение или препоръка от страна на Pfizer.

10            Неповерителна информация. Всяко съобщение или друг материал, който изпратите на Pfizer чрез интернет или публикувате на интернет страницата чрез електронна поща или по друг начин, като например въпроси, коментари и предложения, е и ще се счита за неповерително и Pfizer няма задължение от какъвто и да е вид по отношение на него. Pfizer разполага със свободата да използва всякакви идеи, концепции, ноу-хау или техники, съдържащи се в тези съобщения и материали за всякакви цели, включително, но не само, за разработване, производство и маркетинг на продукти, без да носи никаква отговорност или да има задължение от финансов или от друг тип, към което и да е лице.

11            Права на интелектуална собственост. Всички авторски права, патенти, права върху бази данни, търговски марки, дизайни, ноу-хау и поверителна информация (независимо дали са регистрирани или не), както и всички други права на интелектуалната собственост, които съществуват в този уеб сайт и инструмента iGRO, са собственост на Pfizer и/или лицензодателите на Pfizer. Съдържанието на iGRO може да бъде копирано и възпроизвеждано само за лично ползване и при условие, че се извършва с нетърговска цел и всички авторски права или други права на собственост са запазени и непроменени, и следователно не може да бъде копирано, възпроизвеждано или разпространявано по друг начин. Освен ако не е налице изрично съгласие на Pfizer, нито Клиниката, нито който и да е Краен потребител, може да копира, възпроизвежда, показва, изтегля, разпространява, променя, възпроизвежда, публикува повторно, препредава или използва по друг начин която и да е информация, текст или документи, съдържащи се в iGRO, или която и да е част от него на какъвто и да е електронен носител или на хартиен носител или да създава производни на тях произведения без изричното писмено съгласие на Pfizer (това не пречи на Клиниката или на Крайния потребител да направи копие на данните на пациентите, което е необходимо за спазването на задълженията според медицинската етика). В допълнение имената и логата на Pfizer и iGRO са търговски марки и не могат да бъдат използвани без писменото разрешение на Pfizer. Злоупотребата с търговски марки или всякакви други материали на Pfizer е забранена и може да бъде в нарушение на закона за Закона за авторското право и сродните му права и/или Закона за марките и географските означения и/или други закони. Имайте предвид, че Pfizer активно и агресивно упражнява своите права върху интелектуална собственост с цялата строгост на закона.

12            Нарушения на сигурността. Вие се съгласявате да уведомите чрез функцията за поддръжка/помощ на iGRO незабавно за всяка неоторизирана употреба на който и да е от акаунтите на Вашите Крайни потребители или за всяко друго нарушаване на сигурността.

13            Отношения с пациенти. Отношенията между Клиниката или Крайните потребители и които и да е пациенти на Клиниката или Крайните потребители е изцяло въпрос от личен характер между Клиниката и пациента/ите, като Клиниката няма да (и ще гарантира, че нейните Крайни потребители няма да) направи нищо, което ще създаде обвързващо задължение от страна на Pfizer към пациенти или друго лице, освен в изрично позволените от настоящите Условия за ползване случаи.

14            Защита на данните. Клиниката приема и се съгласява, че според законите за защита на личните данни в ЕС и в Швейцария Клиниката ще бъде администратор на лични данни по отношение на всички лични данни на Пациенти, предоставени и използвани в iGRO, както и на всички лични данни на Крайни потребители. Pfizer UK също ще бъде администратор на лични данни по отношение на личните данни на Крайни потребители. Клиниката приема и се съгласява, че носи самостоятелна отговорност за спазването на местните закони за защита на личните данни от самата нея и от всеки от нейните Крайни потребители, за да гарантира, че всеки пациент и Краен потребител е информиран за това как ще бъдат използвани неговите лични данни. Клиниката носи и самостоятелната отговорност за снабдяване с всички необходими съгласия на Пациентите и на Крайните потребители, както и за извършване на регистрации и снабдяване с разрешения от регулаторните органи, когато това е приложимо. Клиниката приема, че трети лица са включени в обработването и хостинга на данните в iGRO, както и в извършването на работа по поддръжка, и могат също така да изпълняват функцията на техническа поддръжка за Крайните потребители на iGRO. От тези трети лица, от Клиниките и от Крайните потребители не се изисква или очаква да споделят лични данни с Pfizer. Pfizer UK ще предприеме разумни стъпки, за да гарантира, че личните данни, съхранявани в iGRO, са защитени и че те ще останат в рамките на Европейското икономическо пространство и/или Швейцария, когато те се обработват от тези трети лица (вижте Политиката за защита на личните данни на iGRO от връзката по-долу за подробна информация).

15            Въвеждане на данни. Клиниката ще гарантира, че само нейните оторизирани Крайни потребители ще могат да въвеждат, преглеждат и актуализират данни на пациенти и да управляват пациентите на Клиниката чрез iGRO.

16            Анализ на данни. Клиниката приема и се съгласява, че Pfizer може да използва обобщени статистически данни от данните, съхранявани в iGRO, за да оцени как iGRO се използва и да подобри неговата функционалност и работа. С настоящото Клиниката възлага на  назначения доставчик на услуги за Pfizer (подробности за който ще бъдат предоставени от Pfizer при поискване) да обобщава личните данни и да осигурява само обобщени статистически данни на Pfizer.

17            Съвет. iGRO не е заместител на медицинска преценка, съвет, диагноза или лечение на което и да е здравно заболяване или проблем и не трябва да се разглежда или счита за такова. Вижте раздела „Подходяща употреба“ (Appropriate Use) от документа за iGRO, наличен от връзката в долния колонтитул на инструмента, за обяснение на начина на употреба на моделите на iGRO.

18            Съвместимост. С настоящето не се декларира или предоставя гаранция, че iGRO е съвместим с които и да е хардуерни или софтуерни версии или приложения. Можете да получите информация за всяка версия на iGRO и хардуерна и софтуерна съвместимост в техническите ръководства на потребителя в раздела за поддръжка на iGRO.

19            Разни. Страните се съгласяват, че до степен, до която някоя от разпоредбите на настоящите Условия за ползване се окаже недействителна, такива разпоредби да бъдат премахнати, без да се засяга действителността на останалите разпоредби. Недействителната разпоредба ще бъде заместена от повелителните норми на закона или установената практика.

20            Права на трети страни. С изключение на изложеното в настоящите Условия за ползване, лице, което не е страна по тях, няма право да се възползва от или да упражнява което и да е от Условията за ползване.

21            Изменения. Pfizer може да изменя настоящите Условия за ползване по всяко време без предизвестие, като публикува нова версия в iGRO. Крайните потребители трябва редовно да проверяват за промени. Чрез продължаване на употребата на iGRO след публикуването на нова версия, Крайните потребители приемат и се съгласяват с новите Условия за ползване.

 

PFIZER МОЖЕ ПЕРИОДИЧНО ДА ИЗМЕНЯ НАСТОЯЩИТЕ УСЛОВИЯ ЗА ПОЛЗВАНЕ, ТАКА ЧЕ ТРЯБВА РЕДОВНО ДА ГИ ПРОВЕРЯВАТЕ, ТЪЙ КАТО ВСИЧКИ ПРОМЕНИ ВЛИЗАТ В СИЛА НЕЗАБАВНО СЛЕД ТЯХНОТО ПУБЛИКУВАНЕ.